У медичній галузі, що швидко розвивається, попит накомпоненти прецизійних медичних виробівзростає в геометричній прогресії. Від хірургічних інструментів до діагностичного обладнання, виробникам потрібні високоточні, мийні та біосумісні деталі, що відповідають суворим нормативним стандартам. УМетали HY, ми спеціалізуємося на наданнівиготовлення листового металу медичного класу, Обробка на ЧПК, татокарні послугипідтримати розробку передових рішень у сфері охорони здоров'я.
Виробництво медичних виробів вимагає виняткової точності, надійності та відповідності вимогам через їх критичне застосування в догляді за пацієнтами. Нижче наведено основні характеристики та вимоги до деталей медичного класу:
1. Надвисока точність (±0,01 мм або менше)
Хірургічні інструменти, імплантати та діагностичне обладнання потребують точності на мікронному рівні для належного функціонування.
Обробка на верстатах з ЧПК та лазерне різання забезпечують жорсткі допуски для безшовного складання.
2. Біосумісні та стерилізовані матеріали
Поширені матеріали:
Нержавіюча сталь (316L, 17-4PH) – стійка до корозії для хірургічних інструментів
Титан (клас 2, 5, 23) – легкий та біосумісний для імплантів
Алюміній (6061-T6, 7075) – Структурні деталі для пристроїв візуалізації
Повинен витримувати багаторазову автоклавування, гамма-випромінювання або хімічну стерилізацію.
3. Гладкі, непористі поверхні
Електрополірування та пасивація запобігають адгезії бактерій.
Без задирок та гострих країв, щоб уникнути пошкодження тканин.
Поверхневе покриття Ra ≤ 0,4 мкм для зручності очищення.
4. Суворе дотримання нормативних вимог
ISO 13485 – Управління якістю медичних виробів
FDA 21 CFR Частина 820 – Стандарти виробництва медичних виробів у США
Маркування ЄС MDR/CE – європейські нормативні вимоги
Повна відстежуваність матеріалів (сертифікати Mill Certs, RoHS, REACH).
5. Виробництво в чистих приміщеннях (за потреби)
Виробництво без забруднення для чистих приміщень класу 7/8.
Спеціальна упаковка для збереження стерильності.
6. Ретельне тестування та документація
Контроль розмірів (КВМ, оптичні компаратори)
Механічні випробування (стійкість до втоми, міцність на розтяг)
Звіти про перевірку першої статті (FAI) для підтвердження.
Чому виробники медичного обладнання довіряють HY Metals
1. Матеріали медичного класу та точність
– Ми працюємо з нержавіючою сталлю, титаном та алюмінієвими сплавами, які відповідають вимогам ISO 13485 та FDA для медичного застосування.
– Наша обробка на верстатах з ЧПК (допуск ±0,01 мм) та точне гнуття листового металу забезпечують ідеальну сумісність компонентів у складних вузлах.
– Суворе дотримання правил чистого приміщення запобігає забрудненню хірургічних та імплантованих пристроїв.
2. Швидке прототипування та дрібносерійне виробництво
– Командам медичних досліджень та розробок потрібнішвидкоповоротні прототипидля пришвидшення розробки продукту.
– Наші можливості дрібносерійного виробництва дозволяють проводити економічно ефективні випробування перед масовим виробництвом.
– Поширені медичні компоненти, які ми виробляємо:
– Корпуси з нержавіючої сталі для пристроїв обробки зображень
– Титанові кісткові гвинти та хірургічні інструменти
– Алюмінієві кронштейни для кріплення лабораторного обладнання
3. Відповідність та відстежуваність
– Повні сертифікати матеріалів (доступні звіти RoHS, REACH, біосумісності)
– Детальні звіти про перевірку першої вироби (FAI) для критичних розмірів
– Обробка поверхонь (пасивація, електрополірування) для відповідності стандартам медичної гігієни
Як ми допомагаємо медичним новаторам долати труднощі
✅Швидкий вихід на ринок
– Термін виконання прототипів медичних виробів – 7-15 днів
– Швидкий зворотний зв'язок щодо проектування для виробництва (DFM)
✅Оптимізація витрат
– Розумне розкладання елементів для лазерного різання листового металу зменшує втрати матеріалу
– Модульна оснастка знижує витрати на невеликі партії
Тематичні дослідження: Медичні компоненти, які ми виготовили
- Набори для пробної установки ортопедичних імплантів (титан, фрезеровані на верстаті з ЧПК)
- Корпус портативного ультразвукового апарату (нержавіюча сталь, виготовлений з листового металу)
- Компоненти ендоскопічних інструментів (дрібноточені деталі з ЧПК)
Співпрацюйте зі спеціалістом з медичного виробництва
Маючи понад 15 років досвіду обслуговування європейських та американських медико-технологічних компаній, HY Metals поєднує точність медичного класу зі гнучкістю, необхідною для створення прототипів та дрібносерійного виробництва.
Зв’яжіться з нами сьогодні, щоб обговорити вимоги до вашого проекту медичного обладнання. Давайте розробимо рішення, які рятують життя – з якістю та відповідністю вимогам галузі охорони здоров’я.
#МедичнаОбробка #ЧПУМедичніДеталі #ЛистовийМеталМедицина #ТочнеВиробництво #МедтехнологіїПрототипування
Час публікації: 02 червня 2025 р.